高風(fēng)險醫(yī)療器械管理制度
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)。質(zhì)量管理機構(gòu)和人員的主要工作職責(zé)有：
1、負(fù)責(zé)起草和制定本醫(yī)院的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、督促醫(yī)療器械管理工作，定期組織考核。
2、 負(fù)責(zé)制定相關(guān)人員的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，具體落實采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、使用人員的培訓(xùn)工作。
3、 負(fù)責(zé)組織醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)的學(xué)習(xí)培訓(xùn)和收集藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管信息，研究醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作。
4、 對本醫(yī)院使用醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)責(zé)，對首次采購的企業(yè)和產(chǎn)品進(jìn)行資格合法性和產(chǎn)品合法性、安全性審查。
5、 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、不良事件等信息的收集和處理，作好記錄，查明原因，及時報告有關(guān)部門。
二、醫(yī)院的質(zhì)量管理機構(gòu)或管理人員應(yīng)當(dāng)定期對本院采購、使用醫(yī)療器械的情況進(jìn)行自查，每年不少于兩次，及時發(fā)現(xiàn)問題，予以糾正。
三、醫(yī)院應(yīng)當(dāng)依據(jù)法律、法規(guī)及本辦法，結(jié)合實際制定醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度和質(zhì)量記錄。各項制度應(yīng)目標(biāo)明確，可操作性強，在相關(guān)職能和層次上得到分解落實。
質(zhì)量記錄包括：醫(yī)療器械采購驗收記錄、首次采購產(chǎn)品及供貨商審核記錄、不合格醫(yī)療器械處理記錄、隨訪記錄、質(zhì)量事故和不良事件記錄、一次性使用醫(yī)療器械使用后銷毀記錄等。
四、倉儲保管員的主要職責(zé)：
1、在設(shè)備科長的領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)院高風(fēng)險醫(yī)療器械的保管和發(fā)放工作。
2、到貨時與采購人員依據(jù)合同以及發(fā)票、送貨單，及時進(jìn)行驗收和入賬。若發(fā)現(xiàn)賬物不符、質(zhì)量問題等，有權(quán)拒收并及時報告。
3、負(fù)責(zé)定期做好庫存盤點工作。防止物品的積壓、霉?fàn)�、生銹、失效，一旦發(fā)現(xiàn)問題及時報告并及時處理。做到賬物相符，賬賬相符。
4、負(fù)責(zé)做好安全工作，經(jīng)常檢查，做好倉庫的防火防爆、防盜工作。
五、使用人員的主要職責(zé)：
1、對使用的醫(yī)療器械，制定相應(yīng)的管理制度，做到專人負(fù)責(zé)，具體落實。
2、根據(jù)工作需要，制定醫(yī)療器械消耗性配件的購置申請計劃。
3、配合醫(yī)療器械管理部門進(jìn)行設(shè)備的驗收、日常維護(hù)和保管等項工作，保證醫(yī)療器械的安全使用。
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械使用中的可疑不良事件的登記與報告工作。
5、做好醫(yī)療器械的登記、使用管理工作 。
