醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量分等辦法

        一、分等依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量、年度完成質(zhì)量考核計劃情況、實際使用效果是分等的依據(jù)。

        二、分等原則符合各級標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，按其質(zhì)量水平和使用價值分為優(yōu)等品、一等品和合格品，達不到合格條件者為不合格品。

        （一）合格品

1. 產(chǎn)品質(zhì)量達到國家標(biāo)準(zhǔn)或?qū)�業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)達到經(jīng)主管部門批準(zhǔn)的 企業(yè)現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求。
2. 經(jīng)過使用考驗，質(zhì)量基本穩(wěn)定。
3. 主要零部件主要項目抽查合格率達到要求。易損件、附件配套件能互換。
4. 周期檢查合格。
5. 圖紙、工藝文件完整，并能指導(dǎo)生產(chǎn)。
6. 隨機應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

        （二）一等品

1. 質(zhì)量優(yōu)于合格品，主要質(zhì)量指標(biāo)達到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進水平，并接近近期國際先進平。
2. 內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)（如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保持性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動等）達到國內(nèi)同類產(chǎn)品的先進水平。
3. 經(jīng)過使用考驗，質(zhì)量穩(wěn)定，用戶反映良好。
4. 主要零部件主要項目抽查合格率達到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品達到一等品質(zhì)量水平。
5. 周期檢查合格。
6. 圖紙、工藝文件完整，并能正確指導(dǎo)生產(chǎn)，隨機應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

        （三）優(yōu)等品

1. 質(zhì)量優(yōu)于一等品，主要質(zhì)量指標(biāo)達到近期國際同類產(chǎn)品的先進水平。
2. 內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)達到或接近近期國際上同類產(chǎn)品的先進水平。
3. 產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)過使用考驗公認(rèn)性能良好，并在國內(nèi)同類產(chǎn)品中享有聲譽。
4. 主要零部件主要項目抽查合格率達到要求，易損件、附件、配套件能互換，附件及配套件能保證產(chǎn)品達到優(yōu)等品質(zhì)量水平。
5. 周期檢查合格。
6. 圖紙、工藝文件完整，并能正確指導(dǎo)生產(chǎn)，隨機應(yīng)帶的附件及技術(shù)文件齊全。

        三、等級評定

1. 經(jīng)抽查達到優(yōu)等品的規(guī)定要求，且最近2年完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為優(yōu)等品。
2. 經(jīng)抽查達到一等品的規(guī)定要求，且最近2年基本完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為一等品。
3. 經(jīng)抽查達到合格品的規(guī)定要求，且最近2年基本完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，可以評為合格品。
4. 經(jīng)抽查未達到合格品的規(guī)定要求，或最近2年未完成質(zhì)量考核計劃的產(chǎn)品，應(yīng)評為不合格品。 該等級評定方法，僅適用于對產(chǎn)品品種的等級評定，對每批產(chǎn)品的等級評定可參考分等原則要求來確定。

        四、附 則

1. 各級醫(yī)療器械工業(yè)主管部門應(yīng)根據(jù)分等原則，對考核產(chǎn)品分別制訂出質(zhì)量分等細(xì)則。質(zhì)量分等細(xì)則要求內(nèi)容具體，指標(biāo)明確，便于衡量。各省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械工業(yè)主管部門考核產(chǎn)品的質(zhì)量分等細(xì)則，應(yīng)報國家醫(yī)藥管理局中國醫(yī)療器械工業(yè)公司備案，并抄送中國上海醫(yī)療器械檢測中心。
2. 產(chǎn)品經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)抽查，或經(jīng)法定質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu)認(rèn)可的行業(yè)檢查組或主管部門指定的檢查組抽查，達到了有關(guān)規(guī)定的全部要求，產(chǎn)品才能定出相應(yīng)的等級。如限于條件，有些測試項目未測或數(shù)據(jù)不全的產(chǎn)品，不能評定等級。有周期檢查要求的產(chǎn)品，在前次檢查的有效期內(nèi)，可免于檢查或免于其中部分項目檢查，參考前次檢查的檢驗報告。
3. 本辦法如與國家規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準(zhǔn)。
4. 本分等辦法的解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。